创新为帆 中国生物制药企业加速全球布局

近日，甘李药业股份有限公司宣布与马来西亚著名制药企业合作的甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液预填充笔产品获得马来西亚国家药品监管局的注册批件。这是甘李药业胰岛素产品首次进入马来西亚市场。截至目前，甘李药业已与印度、巴基斯坦、哈萨克斯坦等20多个国家和地区建立了合作关系。

2月26日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下深圳市天道医药有限公司于近期收到阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局签发的依诺肝素钠注射液批准通知。目前，公司的依诺肝素钠制剂已在中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西等逾40个国家和地区获批上市。

在全球医药产业链加速重构的背景下，中国生物制药企业凭借创新实力正加速拓展全球市场。

2024年的出口数据也是一个例证。来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，2024年，中国西药制剂产品出口到全球185个国家和地区，出口金额为69.47亿美元，同比增长10.04%；出口量同比增长16.87%。同期，中国生化药品出口覆盖全球179个国家和地区，出口金额40.17亿美元，同比增长4.58%；出口量同比增长24.94%。中国西药制剂和生化药出口回暖为稳定医药外贸基本盘起到了重要作用。

创新引领出海扬帆

近年来，中国生物制药行业蓬勃发展，创新能力显著提升，涌现了许多具有技术创新性和临床价值的本土产品。

“随着创新药研发土壤的逐步成熟以及创新疗法的占比提升，中国生物制药行业的实力正逐步获得国际市场的广泛认可，为本土药企开辟了新的发展道路。”摩根大通证券（中国）有限公司投资银行部执行董事（中国医疗健康行业组）陈灵灵指出，中国生物制药企业的出海方式也更趋多元。除自主出海外，更多企业开始通过与跨国药企或专业投资人合作的方式推进管线在海外市场的临床以及商业化，合作方式主要包括BD（商务合作，例如海外授权或合作开发）和NewCo（本土创新药企与海外资本合作成立新公司）等。

“我们观察到，2024年来自中国公司的BD在全球交易数量、金额和早期管线的比重都比往年有所增加，显示出海外市场对中国公司研发能力的认可。”陈灵灵在日前于上海举办的首届生物制药中国论坛上表示。

中国人用疫苗出口金额恢复增长、出口单价比疫情之前大幅上升；西药制剂对医药产品出口的增长贡献率突破10%……在医保商会石天放看来，上述2024年的细分数据都是中国医药产业国际化向价值链高端攀跃、以及中国医药外贸韧性和竞争力的重要表现。

摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行主管刘伯伟在美国旧金山举办的第43届全球医疗健康峰会期间，感受到生物制药行业并购和管线许可交易的回暖迹象。刘伯伟还注意到，在此次峰会上，跨国药企和全球投资者对中国生物科技公司研发的创新药物分子表现出了浓厚兴趣。“未来5年，跨国药企将面临专利保护到期的挑战，急需在保护期内寻找新的业务增长点及技术门槛，这可能掀起全球范围内的并购热潮。优秀的中国生物制药公司，特别是拥有差异化技术平台的公司，有可能成为并购标的。”

应对挑战腾挪空间

中国生物制药行业的创新实力不断增强，但产业国际化进程仍面临重重困难与挑战。尤其是多年来位居中国西药制剂出口最大单一市场的美国，其政策的调整变动将给中国医药产品出口和产业国际合作带来较大压力。

对此，石天放建议，相关企业可通过加强研发创新提升产品和品牌竞争力、拓展新兴市场寻找未被满足的医疗需求、重视供应链安全管理体系建设等方面优化布局，争取腾挪更多国际化发展空间。

摩根大通可为生物制药行业客户提供多元化、一站式的金融服务。刘伯伟希望，继续发挥摩根大通境内外的平台、网络和资源优势，通过包括生物制药中国论坛在内的多种形式，当好“桥梁”，进一步连接中国与全球生物制药产业，助力中国企业加速国际化进程，也帮助跨国企业把握中国市场的发展机遇。

政策红利的释放也在助力医药企业把握产业国际化发展机遇。2024年11月，商务部印发《关于促进外贸稳定增长的若干政策措施》，就促进外贸稳定增长提出九个方面的政策措施； 2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提到支持医药产业扩大对外开放合作，支持药品、医疗器械出口贸易；2025年2月，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》再次公开征求意见，困扰行业的未在国内注册上市药品出口销售证明暂时难以出具的问题有望得到解决；今年的政府工作报告也明确提出“制定创新药目录，支持创新药发展”，释放出以创新驱动健康中国建设的强烈信号……相关政策的协同发力将进一步促进医药创新的高质量发展，持续为中国医药产业国际化注入新活力。