创新药全链条发展“换挡加速”

持续加大研发支持力度

近日，上海市发布《若干意见》，从大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等8个方面推出37条政策举措。

具体来看，《若干意见》明确提出，持续加大创新药研发支持力度。根据药明康德发布的《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》，上半年，共有44款新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有23款。据了解，1类创新药是国内生物医药研发最高水平的代表之一，上述获批的1类创新药中，19款来自恒瑞医药、海思科、正大天晴等中国创新药公司。

“从上海近期发布的《若干意见》里，我们看到了政府鼓励创新药发展的决心。近期创新药行业支持政策接连发布，为创新药企提供了强有力的支持，对于企业而言，无疑是一件好事。”亚虹医药相关负责人接受记者采访时表示。

“希望随着相关政策的落地，能帮助企业更早地将创新药物推向市场，为患者提供更多治疗方案。”上述负责人表示，就亚虹医药自身而言，公司会坚持专科化战略，集中公司资源，在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行深度布局。目前公司全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）产品APL-1702的新药上市申请已经获得受理，公司正在积极推进其审评审批及上市工作。

值得关注的是，《若干意见》提出，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。

具体到细胞与基因治疗领域，“通过全方位的政策支持和优化流程，有助于降低细胞与基因治疗产品的研发成本和风险，激发医药企业的创新活力。同时，加快审评审批流程，缩短产品上市周期，使更多安全、有效的细胞与基因治疗产品尽快惠及患者。”和元生物创始人、董事长潘讴东接受记者采访时表示。

据介绍，和元生物自主研发拥有细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，着重于解决细胞和基因治疗载体开发、工艺、大规模生产等方面的瓶颈，并通过与先进的GMP生产平台和完善的质量控制体系有效协同，完成多种基因药物定制化开发，交付国际多中心临床试验样品。

“《若干意见》的出台为生物医药企业带来了前所未有的发展机遇，企业要积极应对政策变化和市场挑战，加强技术创新和服务质量提升，拓展国际市场和业务领域，实现可持续发展。”潘讴东表示，展望未来，公司将加大研发投入，聚焦前沿技术，提升研发效率，同时密切关注政策动态和市场变化，及时调整企业战略和业务布局，满足市场多元化需求。

政策暖风频吹

近期，创新药产业利好信号不断释放，全链条支持创新药发展顶层文件获批，多地支持生物医药产业政策也相继落地。

7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

2024年以来，北京、广州、珠海等地出台了全链条支持医药高质量发展措施。以北京为例，今年4月，北京市医疗保障局、北京市药品监督管理局等多部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，以推进创新链、产业链和政策链深度融合，加强创新药械研、产、审、用全链条政策支持，优化要素资源配置，培育优质创新生态，加速医药健康产业创新。

头豹研究院医疗行业高级分析师罗潘林告诉记者，多地政策共同点主要体现在三个方面：一是鼓励创新，鼓励企业进行技术创新和源头创新；二是全链条支持创新药发展，各地的政策均覆盖了创新药的研发、审评审批、临床应用、支付、投融资等多个环节，确保全链条支持；三是资金支持，各地政府均提供了不同程度的资金支持，包括研发补贴、产业化奖励、投融资支持等，以鼓励企业加大研发投入。

“2024年以来创新药政策支持态度逐步明确，伴随政策逐步落地，创新药从融资到研发再到应用推广的环境有望逐步改善。”中银证券表示，从长期看，医药生物板块仍然具备成长性，医药生物行业中仍然存在未被满足的临床需求，中国丰富的临床研究资源有利于药企进行研发及临床试验。

在开源证券看来，在我国大力发展新质生产力的宏观背景下，发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手，预计未来更多地区针对医药创新发展的政策将陆续落地。

“展望下半年，创新药的发展趋势将呈现技术创新加速、国际合作加强、临床应用加快、投融资活跃和支付机制优化等特点。具体到研发端，随着基因编辑技术、人工智能等先进技术的应用，新药研发的效率和成功率有望大幅提升。”罗潘林说。

企业按下创新加速键

近年来，国内创新药企聚焦未被满足的临床需求，持续加大研发投入，创新成果不断涌现，为行业长期发展注入源源不断的动力。

作为国内创新药龙头企业，恒瑞医药凭借科技创新和国际化双轮驱动，加速实现高质量发展。最近10年，恒瑞医药累计投资近400亿元，位居全国医药行业前列。截至目前，公司已有16款创新药和4款2类新药在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。

恒瑞医药一季度业绩表现亮眼，报告期内，公司实现归母净利润13.69亿元，同比增长10.48%。回顾2023年，公司创新药收入突破百亿元大关。2023年公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归母净利润43.02亿元，同比增长10.14%。其中，公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长22.1%。

“2024年上半年多项政府支持政策的出台作为顶层设计方案，为创新药提供了良好的发展环境，从鼓励创新、优化资源、稳定和增强行业信心等多维度全链条助推创新药的商业化及研发，有力保障行业的高质量发展。”专注于肺癌等恶性肿瘤治疗领域的创新药企贝达药业在日前披露的半年报中表示。

贝达药业上半年实现营业收入15.01亿元，同比增长14.22%；归母净利润2.24亿元，同比增长51%。公司称，创新是贝达药业的根基和持续发展的动力。公司聚焦临床需求，持续进行新药研发投入，过去三年，公司研发投入占营业收入的比例分别为38.32%、41.12%、40.80%，助力公司建立起丰富的研发管线。

恩华药业主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售。根据其披露的半年报，上半年公司实现营业收入27.63亿元，同比增长15.13%；归母净利润6.29亿元，同比增长15.46%。

研发方面，恩华药业表示，公司坚持“持续聚焦，创新驱动”的发展战略，高度重视原创性新药的研发，上半年公司投入研发经费3.19亿元，同比增长13.03%，取得了显著的研发成果，目前公司共有20余个在研创新药项目。