先健科技左心耳封堵系统全球化发展新突破

先健科技（1302.HK）欣然宣布，于美国时间3月19日，其自主研发的LAmbre™ Plus左心耳封堵系统的一项由FDA批准的上市前临床试验获得美国医保覆盖。作为首个获得美国医保覆盖的国产左心耳封堵装置，此举不仅将极大的促进该创新产品在美国的上市注册进程，还将通过充分的循证医学证据为其在全球市场准入构建强有力的竞争优势,驱动先健科技的全球化发展向前迈出更大步伐！

本次上市前临床试验由先健科技发起，为一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在与美国已上市的左心耳封堵装置对照，证明LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在降低非瓣膜性房颤患者血栓栓塞风险上的安全性和有效性。该项临床试验计划于美国不超过75家研究中心有偿植入LAmbre™ Plus左心耳封堵器，通过与同类器械对照更直观的证明LAmbre™ Plus左心耳封堵系统的临床安全性和有效性，并将在达到既定的临床目标和条件后向美国FDA递交该产品的上市申请。

创新赋能！LAmbre™ Plus国际化发展新突破

LAmbre™ Plus左心耳封堵系统由先健科技自主研发。该产品通过经皮介入手术对患者左心耳进行封堵，预防血栓从左心耳中脱落后导致中风，其是在LAmbre™左心耳封堵系统的基础上进一步结构优化的升级产品。LAmbre™左心耳封堵系统目前已在全球近四十个国家累计临床应用近四万例。

LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在产品设计和技术上均具行业先进性，拥有双盘设计、便于操作、植入释放稳定、型号规格齐全、能够适用于各种左心耳解剖结构、无需深入左心耳内进行释放、配适小规格输送鞘、并发症更少等独特优势，并拥有严密的全球专利布局和与国际接轨的产品质量。

此次，由先健科技发起的上市前临床于美国获医保覆盖，为LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在全球最大医疗器械市场——美国的获批与上市提供了坚实有力的支撑，并将为其挺进全球近60亿美元的左心耳封堵市场铺平道路。

先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示："这是先健自主创新产品在国际化发展上的又一重大里程碑,将有效促进LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在美国的上市进程，并为公司其它创新产品进军美国市场拓宽了思路。LAmbre™ Plus左心耳封堵系统的上市前临床于美国获得医保覆盖，有力证明了美国FDA和当地临床医生对LAmbre™ Plus左心耳封堵系统临床价值的高度认可和对这一创新器械能够早日应用于当地患者的深切期盼。我们深受鼓舞，亦获更大信心，相信该汇集先健智慧的创新器械能够顺利获得美国FDA的上市批准，并驱动其全球化发展驶入快车道！"

关于先健科技：

先健科技公司（股份代号：1302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2024年6月30日，公司已实现高质量专利布局2,198项，目前累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序" 秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。