加码阿尔茨海默病治疗领域 礼来创新药记能达®在中国上市

3月29日，全球制药巨头礼来公司宣布，用于阿尔茨海默病（AD）疾病早期、靶向疾病病理机制、可减缓疾病进程的创新药物多奈单抗注射液（商品名：记能达®）正式在中国上市。

据《证券日报》记者了解，记能达®于2024年12月17日获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人因AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆，通过把握早期干预关键窗口，助力减缓人口老龄化带来的疾病和社会经济负担。

“随着诊断技术和病理研究的迅速发展，AD治疗领域迎来新的曙光，而建立一个完善的AD生态系统，提升早期诊疗水平依然任重道远。”福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授表示，为了早日满足日益增长的临床需求，需要各方合力，加强诊断技术和创新药物的研发创新、推广应用。早发现、早诊断、早治疗是最迫切、也是最可行的第一步。

疾病负担亟待降低

当前，我国正处于人口老龄化的快速发展阶段，老年人口数量不断攀升，随之而来的是一系列与之紧密关联的健康难题与社会挑战。阿尔茨海默病是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病。《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，我国现有AD及其他痴呆症患者近1700万，其中AD患者（包含疾病不同阶段）约占70%。

业内人士普遍认为，虽然近年来中国AD生态系统正发生积极变化，但众多患者在记忆与思维能力出现明显衰退后，往往延迟较长时间才被确诊。目前，我国早期AD就诊率28.6%，大多数患者一经确诊即为中晚期，丧失了获得早期诊疗的机会。

有研究显示，2015年，中国AD患者的年总费用约占国内生产总值的1.47%，达1.1万亿元；据推算，到2030年我国AD社会经济成本将达到3.2万亿元，在2050年达到11.9万亿元。

同时，礼来披露的一项研究显示，中度、重度AD的总成本是轻度AD的1.3倍及2.1倍，尤其是中晚期患者日均照护需求高达10小时以上，重度痴呆患者平均年照护费用约为轻度痴呆患者的2倍。

礼来全球副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉对《证券日报》记者表示：“AD不仅仅是种疾病，它还对社会造成了治疗、患者照护以及社会经济方面的多重负担。此外，缺乏有效的治疗手段同样会带来负担，即便是在疾病早期被发现，也可能因为治疗机会的延误而导致病情发展至晚期。从社会体系的角度来看，如果疾病治疗的生态系统不完善，也会给患者家属等带来诸多负担。”

礼来中国总裁兼总经理德赫兰也表示：“随着人口老龄化程度的加剧，中国政府正积极行动提升AD防控能力。记能达®为部分AD患者带来希望，增加了一种针对疾病病理机制的治疗选择，将助力减轻老龄化带来的社会负担。”

加快早诊早治生态建设

礼来提供的数据显示，在符合接受记能达®治疗条件的早期AD患者人群中，疾病更早阶段患者的用药效果更好。在疾病进展较早的人群中，接受记能达®治疗的患者疾病进展显著减缓35%，在整体人群中，药物治疗则减缓22%。

谈及AD早诊的挑战，首都医科大学宣武医院常务副院长、国家神经疾病中心常务副主任唐毅对《证券日报》记者表示：“最关键的就是技术方面的突破，目前仅有两项官方批准的检测技术（PET和腰椎穿刺），不过昂贵且有创伤，主要在大型医院实施。我们非常期待能够尽快取得突破，并且被相关的药监部门所审批，在临床上用于患者的筛查和诊断，可以极大地提升我们早期诊断率。”

“当前，我国缺乏有效的筛查诊断模式，即使有了技术，也需要考虑诊断成本、花费等。我们需要打造有效的筛查诊断模式，经济、高效、准确地筛查我们能够早期干预的老年人患者。我们团队今年会重点在全国开展多中心研究，探索有效的痴呆早期筛查模式，希望能够为世界提供中国的经验。”唐毅如此表示。

2025年1月3日，国家卫生健康委等15个部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》。其中提到，开展老年期痴呆筛查与早期干预。建立基层医疗卫生机构、医院、疾控机构等共同参与认知功能筛查与早期干预的工作机制、服务网络和队伍。开展认知功能筛查和早期干预专项培训。结合基本公共卫生老年人健康管理服务，推进65岁及以上老年人认知功能初筛。

“礼来将大力提升患者可及性，与包括行业、政府、支付方、卫生系统和倡导组织在内的所有相关方合作，进一步扫除对获取和使用AD诊断和治疗手段的障碍，以健康领域的创新，减轻患者、家庭、公共卫生和社会负担。”王莉也对记者表示，礼来将继续加强在AD领域的研究，目前已经在探索包含tau蛋白、基因疗法、siRNA在内的多元化管线，并推动新药在中国的同步开发。