自治区药监局出台新规：允许符合条件的企业开展药品批发零售“一体化”经营

近日，自治区药监局印发《关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告》（以下简称《通告》），明确内蒙古符合条件企业开展药品批发零售连锁“一体化”经营的办理流程和要求，确保药品流通企业经营合规有序，推动医药产业高质量发展。这是自治区药监局持续优化营商环境的重要举措，旨在通过创新监管模式，为企业减负，激发市场活力。

界定“一体化”经营内涵 引导企业多元发展

药品批发零售连锁“一体化”经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。自治区药监局鼓励支持内蒙古药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售“一体化”经营。支持药品批发零售“一体化”经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部人员、计算机系统、经营场所及仓库等设施设备资源，实现“一体化”协作，降本增效。

划定四项标准 规范“一体化”经营准入与运营

为确保“一体化”经营合规有序，《通告》从机构人员、质量体系、仓储设备、信息系统四方面划定企业准入与运营标准。机构人员专业化。需设立与经营规模、范围匹配的组织机构及岗位，配备专业技术与管理人员，且单独设立门店管理部门，由具备药品质量管理经验的人员负责连锁门店管理。质量体系全覆盖。需依据法规建立覆盖批发、零售连锁总部及门店的质量管理体系，明确质量方针、制定体系文件，确保全面覆盖药品质量安全管控需求并有效运行。仓储设备适配化。需具备与经营品种、规模适配的经营场所、自营库房及设施设备，符合《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》基本条件，保障药品全环节质量安全。信息系统“一体化”。需配备满足全流程质量管理、控制及追溯要求的系统，实现质量基础数据同步共享与信息可追溯，且在同一系统中设置批发、零售连锁模块，达成“一体化”信息管理。

区分主体情形 明确“一体化”经营办理流程

结合监管实际，《通告》针对不同主体申请“一体化”经营的情形，明确差异化办理流程。新开办企业：需同时符合新开办药品批发企业与零售连锁总部标准，提交批发企业《药品经营许可证》核发申请，经自治区药监局检查、审查符合要求后获证，经营方式与经营范围分别标注对应类别。现有批发企业：符合《通告》条件的，提交增加经营范围申请即可。现有零售连锁总部：需按新开办企业程序申请批发企业《药品经营许可证》，并在领证后1个月内注销原许可证。已获批企业：与《通告》要求不一致的，可按批发企业流程调整，或在现有许可证有效期内延续原模式，到期换发时一并申请“一体化”经营。

强化监管责任 筑牢药品质量安全防线

《通告》要求，批零“一体化”经营企业需严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规，落实质量安全主体责任，规范药品经营行为，强化追溯管理，落实零售连锁“七统一”要求。全区各级药品监管部门将依职责开展日常监管与监督检查，加强信息互通协作，必要时开展联合检查，对违法违规行为依法查处，切实筑牢药品质量安全防线。