苏州检查分局召开全市植入类医疗器械生产监管宣贯会

为贯彻落实国家药监局关于强化植入类医疗器械监管工作部署，近日，苏州检查分局组织召开全市植入类医疗器械生产监管宣贯会，74家相关企业代表参会。

当前，国家药监局将植入类医疗器械列为监管工作的重点，对此，苏州检查分局迅速响应，积极部署，推出“六个一”专项行动：通过组织一次宣贯会，帮助企业吃透政策要求，发送一封警示函，向企业敲响质量安全警钟，开展一轮专项自查，督促企业主动排查风险，实施一轮飞行检查，强化监管力度，举办一场主体责任考试，提升企业责任意识，组织一次风险会商，凝聚多方智慧，共同破解监管难题，推动形成监管闭环。苏州检查分局将进一步加强风险研判工作，通过大数据分析等手段，精准识别潜在风险点。同时，加大飞行检查力度，采取“四不两直”方式，对企业生产经营情况进行突击检查，对于发现的违法违规行为，坚决从严查处。

会议要求企业全面落实质量安全主体责任，将责任细化到生产的每一个环节，建立起长效管理机制；立即开展全面深入的质量管理体系自查，重点核查生产技术是否严格落实、检验能力是否与产品质量保障需求相匹配等关键问题；针对如动物源性植入器械、人工关节等高风险产品，要建立起专门的质量管控档案，严格把控每一项关键性能指标。若发现不合格产品，必须第一时间主动召回并对问题产生的根源进行彻底整改，确保质量达标。

会上，苏州检查分局其他相关同志结合今年苏州企业接受飞行检查的实际情况，对企业在生产质量管理中存在的主要问题点进行分享解读。

下一步，苏州检查分局将以此次专项行动为契机，持续强化企业主体责任，全力守牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。