从跟跑到领跑：帕母医疗PADN技术改写中国医疗器械创新版图

长久以来，在全球先进医疗器械的创新版图中，中国企业多以“跟随者”角色存在。尤其是在心血管、神经介入、肿瘤治疗等尖端领域，核心技术与产品创新的话语权长期被跨国巨头垄断，本土企业突破空间受限。

不过，这一行业格局正悄然发生根本性转变。一方面，国家创新驱动发展战略的深入推进为医疗科技提供了政策沃土，资本市场对医疗硬科技的持续加注则注入了资金活力；另一方面，临床医生与工程师协作体系的日渐成熟，让技术创新更贴合临床需求。在此背景下，一批具备全球视野的中国医疗器械企业开始瞄准技术“无人区”，在细分领域实现从零到一的原始创新，逐步打破国际垄断。

肺高压（PH）治疗领域曾是国际巨头牢牢把控的“硬骨头”，患者面临治疗手段有限、生存状况堪忧的困境。而今，上海帕母医疗凭借原创的肺动脉去神经术（PADN）技术实现了突破：配套产品于2025年3月成功获得欧盟CE-MDR认证并进入欧洲市场，近期更同步获批两项FDA全球多中心临床研究，成为中国先进医疗器械出海的里程碑事件。

作为中国自主研发、拥有完全自主知识产权的技术，PADN是基于导管平台的介入治疗术式，通过射频消融精准靶向肺血管内皮交感神经，阻断其过度兴奋，从而降低肺动脉压力、改善心功能及运动耐量，还能减缓疾病进展。此次获得美国FDA批准的两项研究性器械豁免（IDE），分别针对Ⅰ型肺动脉高压（PAH）的HDE（人道主义器械豁免）路径临床试验，以及Ⅱ型肺高压（与左心疾病相关，如心衰继发肺高压）的IDE临床试验，这也是亚洲首个FDA双IDE获批的历史性突破。

更值得关注的是，帕母医疗同时获得美国医保局（CMS）批准全覆盖。这一进展对临床而言，可确保PADN从研究到应用的顺利衔接；对市场而言，产品一旦正式获批，将在价格与可及性上形成天然优势；从全球学术层面看，则彰显了中国原创技术不止于“进入”国际市场，更要“立足”并参与塑造新临床标准的实力。

帕母医疗对PADN的探索始于12年前，从动物实验、人体研究到PADN-1、PADN-5等系列临床研究及长期随访，逐步夯实技术的安全性与有效性数据。临床实践已多次验证其价值：辽宁省人民医院为一例Ⅰ型肺动脉高压患者实施手术后，肺血管阻力降幅达41.9%，患者术后4小时即可下床活动；北京中医药大学东直门医院的特发性肺动脉高压患者术后心排量显著提升，肺动脉瓣反流明显改善。

在学术认可方面，PADN技术同样稳步推进：2018年被纳入《中国肺高血压诊断和治疗指南》，同年启动中国NMPA注册临床研究；2022年关键临床结果发表于《JACC: Cardiovascular Interventions》，引发国际学界广泛关注；2022年8月，欧洲心脏病学会（ESC）首次将其纳入《肺高压诊治指南》，标志着技术获得国际权威学术认可。2025年6月，PADN技术在阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首批三例海外商业化手术，成功点燃国际市场。

为推进PADN技术的全球临床开发与标准建立，帕母医疗牵头组建了由北美、欧洲及亚洲顶尖心血管专家构成的国际指导委员会，涵盖肺高压、心衰、介入心脏病等领域权威。该委员会不仅指导全球多中心临床试验设计，更致力于推动PADN被纳入更多国际指南，助力中国技术在科学机制层面赢得话语权。

持续的技术突破与国际化进展，让帕母医疗获得专业资本的高度认可。2021年8月完成数千万美元A轮融资；2022年10月完成数千万美元B轮融资；2025年3月斩获近1亿美元C轮融资；2025年5月，再获欧洲私募股权投资机构EQT和启明创投的千万美元加轮融资，这些资金将重点支持其在美国的临床评估工作。

从技术研发到临床验证，从国内认可到国际突破，帕母医疗PADN技术的进阶之路，正是中国医疗器械行业从模仿创新走向原始创新、从本土市场迈向全球市场的生动缩影。