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《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（下称《行动方案》）近日正式发布，核心目标是推动上海高端医疗器械产业实现高质量发展，打造具备全球影响力的产业发展高地。
近年来，上海医疗器械产业已形成坚实发展基础，制造产值达555.1亿元，占全市生物医药总产值的近三成。基于此，《行动方案》从创新产品、龙头企业、产业布局三大维度明确了2027年发展目标：新增境内首次获批第三类医疗器械注册证超500件，海外市场获批医疗器械产品超100件；培育2家年产值超100亿元、具备国际竞争力的龙头企业；建成3个高端医疗器械产业集聚区。
围绕产业发展全链条，《行动方案》部署了创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方向共20项重点任务。
强化创新策源：攻坚核心技术，布局AI应用
在提升创新策源能力上，《行动方案》聚焦基础研究与前沿技术突破，提出加快关键材料器件研发、核心生产工艺开发，以及人工智能技术在医疗器械领域的融合应用。上海将重点构建高质量生命健康语料库，推动医疗器械垂类大模型的研发与落地，以技术创新驱动产业升级。
优化临床赋能：压缩流程时间，提升试验效能
为强化临床对产业的支撑作用，《行动方案》明确要提升临床研究效率。一方面鼓励医疗机构承接高端医疗器械临床试验，另一方面通过优化流程压缩时间成本——力争将医学伦理审查总体流程时间缩短至3周内，临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周内，加速创新产品从实验室走向临床。
升级审评审批：深化监管科研，探索先行试用
在审评审批服务优化方面，《行动方案》提出支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海药品监管部门与高校、科研院所等联合开展监管科学研究，制修订产品注册审查指导原则及审评要点，并支持申报国家药监局创新研究基地。同时，支持已获注册证企业在沪生产二、三类医疗器械，探索境外已上市但国内未注册的医疗器械在沪先行试用，为创新产品开辟快速通道。
加速入院应用：动态更新目录，压缩评估周期
为推动创新产品快速落地，《行动方案》要求持续更新“新优药械”目录，将通过国家创新医疗器械特别审查程序获批的产品及时纳入。同时明确公立医疗机构需在目录更新后30天内完成入院评估与审核，保障创新医疗器械快速配备使用。
培育领军企业：支持并购整合，拓展服务模式
在企业培育上，《行动方案》重点扶持领军企业发展。支持企业通过并购优化产业布局；吸引外资在沪设立地区总部、研发中心及生产基地，鼓励外资企业将创新产品在全球同步或优先在华研发生产；推动企业从单一产品销售向“产品+服务”“制造+服务”转型，打造“设备+耗材+服务+培训”一体化解决方案，提供大型设备维保、数据解决方案等增值服务。
构建产业生态：打造三区联动，强化全要素支撑
为构建一流产业生态，《行动方案》提出市、区协同建设浦东、闵行、嘉定3个高端医疗器械产业集聚区，形成“三区联动”的空间布局，培育专业化产业基地。同时健全公共平台体系，打造高质量孵化器、概念验证平台，争创国家级技术创新平台；加大金融支持，推动先导产业母基金、生物医药并购基金与集聚区合作；加快复合型人才培养，鼓励高校、科研院所及医疗机构加强多学科交叉专业建设。
推动国际化发展：优化通关便利，深化国际合作
在产业国际化方面，《行动方案》聚焦提升进出口便利度，落实进口医疗器械中文标签规定，优化研发、生产、上市、销售全环节通关措施；拓展保税维修设备品类与业务范围，支持高附加值产品保税维修。此外，依托企业“走出去”综合服务平台提供金融、知识产权、法律等服务，借助东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台，为产品引进与出海提供支撑。
