亿腾二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品唯思沛®新药上市申请正式获批

2023年6月1日，亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品——唯思沛®（商标名）获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。

据了解，下一阶段，亿腾医药计划进一步开展唯思沛®在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降低适应症(CVRR)的申请。

根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报告，在中国城乡地区，心血管疾病(CVD)占所有死亡的44-47%，这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据，预计2010年至2030年间，中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%（基于人口老龄化和增长推算）。

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25-35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%-75%的心血管残余风险iii。唯思沛®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯(IPE)能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

目前，唯思沛®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

2019年12月，基于REDUCE-IT的研究结果，美国食品药品管理局(FDA)在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血症(VHTG)基础上，批准了新的适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。除美国外，该药物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批并销售，此外，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家正在同步进行商业化。

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利。唯思沛®已在中国香港获批，适应症为心血管风险降低(CVRR)；此外，美国获批的唯思沛®产品也已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区上市销售。