传奇生物西达基奥仑赛获盖伦奖提名

近日，美国盖伦基金会（TheGalienFoundation）公布了2023年盖伦奖候选名单。8月3日，传奇生物宣布，其首款自主研发的细胞治疗产品CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）被提名“最佳生物技术产品奖”，也是唯一入围候选名单的CAR-T产品。

据悉，盖伦奖被誉为“医药界的诺贝尔奖”，旨在表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。本年度盖伦奖候选名单包括“最佳生物技术产品奖（BestBiotechnologyProduct）”，“最佳药品奖（BestPharmaceuticalAgent）”，以及最新设立的“最佳罕见病产品奖（BestProductforRare/OrphanDiseases）”三个类别。入围者均为近5年内获得美国FDA批准上市，且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。

自2022年2月起，CARVYKTI®先后在美国、欧盟和日本获批上市，其上市申请于2022年底获得中国国家药品监督管理局正式受理，目前已并被纳入优先审评审批程序。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上，传奇生物公布了西达基奥仑赛最新临床数据。CARTITUDE-4的首次分析数据显示，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险；CARTITUDE-1研究的最终分析数据显示，经过多重治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者在接受cilta-cel治疗后继续获得了深度持久的缓解，在中位随访33.4个月时，中位PFS为34.9个月，约47.5%的患者在36个月时仍存活且无进展；作为目前靶向BCMACAR-T细胞疗法研究中最长的随访数据，LEGEND-2的5年随访数据显示出深度持久的缓解，中位总生存期（OS）达到55.8个月，且18%的经过多重治疗的多发性骨髓瘤患者仍处于无病生存状态。

基于CARTITUDE-4优异的临床数据，传奇生物和杨森已先后向欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局（FDA）递交了扩大CARVYKTI®适应症的申请，以尽早推向前线治疗。