5款国家一类新药同日获批 科创板创新药企步入收获期

5月29日，国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件。其中，科创板创新药企表现亮眼，强势占据其中5席。相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等众多治疗领域，其中多款为相关领域“国内首款”或“国产首款”，兼具经济效益与社会效益，为护佑人民生命健康提供了更多科技支撑。

具体来看，迈威（上海）生物科技股份有限公司的迈粒生®（注射用阿格司亭α）是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物；厦门特宝生物工程股份有限公司的益佩生®（怡培生长激素注射液）通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高了生物学比活性，延长半衰期。百济神州有限公司的百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）是国内首款获批上市的HER2双抗药物，同时也是首款获批用于胆道癌的HER2靶向药物。苏州泽璟生物制药股份有限公司的泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。海创药业股份有限公司的海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊）获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者，这是国内首款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。

本次集中获批是科创板创新药企研发管线加速落地的缩影。初步统计，今年以来，科创板创新药企业已有8款新药在国内获批上市。更值得一提的是，2018年至今，科创板创新药企业共计已推出33款具备“全球新”属性的国家1类新药，约占同期国产1类新药获批总数的14%，其中多个产品获国家“重大新药创制”科技重大专项支持。

在新药上市申请受理一端，科创板今年亦是佳音不断。重庆智翔金泰生物制药股份有限公司于5月23日宣布GR2001注射液的国内上市申请已获受理，其另一款产品斯乐韦米单抗注射液的上市申请亦于今年1月份获受理。上海盟科药业股份有限公司的注射用康替唑胺钠、康希诺生物股份公司的吸附破伤风疫苗等产品的上市申请也均于年内获得国家药监局的受理。

创新动能积厚成势的同时，科创板创新药企业迈向全球价值链中高端的步伐也在加快，国际化“出海”再创里程碑。5月20日，科创板创新药企业三生国健药业（上海）股份有限公司及其关联方宣布共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家权益。根据公开信息，该笔交易创下国产创新药出海首付款金额的历史新高，达成了国内药企迈向全球市场的又一里程碑，充分体现了国际市场对科创板创新药研发实力的高度认可。