首个且唯一！美国FDA批准XDEMVY™ 用于蠕形螨睑缘炎的治疗

7月26日，联拓生物（纳斯达克股票代码：LIAN）的合作伙伴TarsusPharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其产品XDEMVY™（0.25%洛替拉纳滴眼液）用于蠕形螨睑缘炎的治疗。XDEMVY（曾用名TP-03）是美国FDA批准的首个且唯一直接靶向蠕形螨睑缘炎疾病根源——蠕形螨的治疗药物。

联拓生物已从Tarsus那里获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾地区对TP-03治疗蠕形螨睑缘炎和睑板腺功能障碍进行开发和商业化的许可授权。目前，联拓生物正在开展一项名为LIBRA的临床试验，这是一项多中心、双盲、随机、溶媒对照的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在中国成人蠕形螨睑缘炎患者中的有效性和安全性，包括一项开放性药代动力学子研究。截至2023年6月，LIBRA研究已完成163名患者入组。该研究的共同主要终点为第43天基于袖套状分泌物评分的治愈率（袖套状分泌物评分为0）以及螨虫根除率（螨虫密度为每根睫毛0只螨虫）。该研究的次要终点包括第43天基于袖套状分泌物评分及睑缘充血等级评估的治愈率（袖套状分泌物评分和睑缘充血等级均为0）。联拓生物预计将在2023年第四季度公布LIBRA研究的顶线结果。

关于XDEMVY™

XDEMVY（0.25%洛替拉纳滴眼液，曾用名TP-03）是一种新型处方滴眼液，通过靶向和根除疾病根源—蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎。XDEMVY中的活性成分是洛替拉纳，它是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制γ-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进药物在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TarsusPharmaceuticals在美国开展了两项关键试验对XDEMVY进行评估，两个试验总共入组了800多名患者。两项试验均达到了各自的主要和次要终点，且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。大多数患者报告XDEMVY的滴眼舒适度为中性至非常舒适。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位疼痛和烧灼感，发生率为10%。其它发生率低于2%的眼部不良反应包括睑板腺囊肿/睑腺炎、以及点状角膜炎。