基石药业RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）新增剂型上市销售 惠及更多RET变异患者

中国苏州，2023年8月3日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，高选择性RET抑制剂‍普吉华®（普拉替尼胶囊）新增包装规格（100mg*60粒）上市销售，全国四十多个城市DTP药房均可购药。这进一步体现了基石药业在提升药品可及性与可支付性上作出的持续努力。

普吉华®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂。2023年6月，普吉华®一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的扩展适应症获中国国家药品监督管理局批准上市。此前，普吉华®已于2021年3月获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。同时，普吉华®也是中国首个被批准用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂，该适应症于2022年3月获批。目前，普吉华®的适应症已全面覆盖一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。

普吉华®是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物，并被纳入多项权威指南与共识，包括中国临床肿瘤学会原发性肺癌指南、2022年中国临床肿瘤学会甲状腺髓样癌临床指南等。

基石药业已通过多种方式为患者缓解支付压力，如商业保险、惠民险、创新支付等，自普吉华®上市以来已被纳入超过130个城市商业保险项目。未来，基石药业将继续全面提升药品的可及性和可支付性，让更多患者受益于全球领先的优质治疗药物。

关于普吉华®（普拉替尼胶囊）

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普吉华®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性NSCLC、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售，三项适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予普吉华®有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码:2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。